ЕАЭС определил список медизделий, не подлежащих государственной регистрации

Оценка необходимости госрегистрации: принадлежность к медицинским изделиям

Рассматривая необходимость регистрации конкретного продукта, первое, о чем необходимо помнить заявителю - это о том, что государственной регистрации на территории ЕАЭС подлежат изделия медицинского назначения. Это значит, что товары, не относящиеся к медицинским, не должны проходить эту процедуру. В свою очередь, в целях исчерпывающего решения этого подчас непростого вопроса еще в 2018 году Коллегия ЕЭК опубликовала Рекомендацию от 12 ноября 2018 года N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».

В данном нормативном документе четко указывается, чтоб ключевым критерием отнесения конкретного изделия к медицинским является его медицинское предназначение. При этом такое предназначение должно быть единственным или основным, а не вспомогательным. Для разрешения спорных ситуаций в документе приводится целый список конкретных ответов на вопросы о том, являются ли конкретные изделия медицинскими. Он охватывает такие категории как:

• парфюмерия, косметика и средства личной гигиены;
• дезинфекционные вещества и оборудование;
• товары общего назначения;
• средства адаптации и реабилитации пациентов с ограниченными возможностями здоровья;
• спортивные товары и оборудование для занятий лечебной физкультурой;
• индивидуальные защитные средства;
• программное обеспечение;
• упаковка и приспособления для хранения медицинской и прочей продукции;
• товары бытового назначения и физиотерапевтическая аппаратура;
• мебельная продукция;
• медизделия, содержащие лекарства;
• продукция для диагностики in vitro.

Таким образом, уже на этой стадии можно прийти к выводу о том, что товар не нуждается в государственной регистрации, если по результатам изучения Решения № 25 выяснится, что он не относится к медицинской продукции.

Оценка необходимости госрегистрации: действующие правила

Если товар все же относится к медицинским изделиям, и значит, в общем случае подлежит госрегистрации, следует изучить действующую редакцию Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. В пункте 11 статьи 4 этого нормативного документа приводится список обстоятельств, в которых госрегистрация медизделия перестает быть обязательной. Он указывает, что получение регистрационного удостоверения для конкретного товара не требуется, если он:

• ввозится физлицом на территорию ЕАЭС для личного пользования;
• изготавливается на территории ЕАЭС для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача по актуальным медицинским показаниям;
• ввозится на территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи сотрудникам дипломатических представительств и консульских учреждений, пассажирам и членам экипажей транспортных средств, прибывающих в ЕАЭС, участникам международных мероприятий;
• ввозится на территорию ЕАЭС для проведения испытаний, включая научные изыскания;
• ввозится на территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи.

Если в отношении конкретного медизделия действует одно или несколько обстоятельств из списка, оно не подлежит государственной регистрации по стандартам ЕАЭС.

Оценка необходимости госрегистрации: обновленные правила

На заседании в конце мая 2023 года Совет Евразийской экономической комиссии пришел к выводу о том, что действующая редакция Соглашения не покрывает весь список ситуаций, в которых целесообразно отказаться от требования о госрегистрации медицинского продукта. В результате по итогам заседания было принято решение дополнить актуальный список товарами, которые:

• ввозятся в ЕАЭС для предоставления медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
• изготовлены специально для экспорта;
• представляют собой наборы, комплекты или укладки, составленные из медизделий, зарегистрированных на территории ЕАЭС, и укомплектованные в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Предполагается, что после прохождения всех необходимых процедур утверждения и согласования эти поправки будут внесены в текст Соглашения.